בעקבות אישור נוהל משרד הבריאות
ייצור וייבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל (ex-012/01)
גלרית תמונות
23 למאי 2013, 09:00-17:00
מכון איילון, רחובות
מצגת של הגב. רחל שימונוביץ, 23 למאי 2013 שאלות שעלו ביום העיון
יום העיון עוסק בתפקידו של ה–(Qualified Pharmacist) QP בתהליכי ייצור וייבוא של תכשירים רפואיים ניסיוניים בישראל.
יום העיון מאורגן ע”י עמותת CTrials ונערך בחסות חברת inPACK – Clinical Supply Management .
Ctrials מזמינה את עמיתיה ואת כל המעוניינים ליום של לימוד והתעדכנות שיתאפיין בשיח פתוח בין התעשיה למשרד הבריאות, בין הדרישות האירופאית לישראליות.
גב’ סו מאן, רוקחת בריטית, שהוסמכה באירופה כ QP לתכשירים מסחריים ותכשירים לניסויים קליניים, ובקיאה בדרישות הרגולטוריות וביישומן, תאפשר לנו לרדת לעומקן של הדרישות האירופאיות. נציגי משרד הבריאות, ד”ר אייל שוורצברג – ראש אגף רוקחות, וגב’ רחל שימונוביץ, מפקחת ארצית, תנאי יצור נאותים, ידברו על הנוהל הישראלי וכן ישתתפו בפאנל פתוח לשאלות מהקהל.
| 9:00 – 8:30 | התכנסות והרשמה |
| 09:15 – 09:00 | ברכות : גב’ שולה רבין – יו”ר Ctrials דר’ אייל שוורצברג – ראש אגף הרוקחות |
| 10:15 – 09:15 | נוהל משרד הבריאות לייצור וייבוא אצוות קליניות – הלכה ומעשה רחל שימונוביץ, מפקחת ארצית, תנאי יצור נאותים, משרד הבריאות |
| 10:35 – 10:15 | היבטים מעשיים ביישום הנוהל ד”ר רענן כהן, מנהל מחקר קליני MSD |
| 11:00 – 10:35 | הפסקת קפה |
| 12:30 – 11:00 | Experiences Gained and Recommendations from the EU (Part 1) Sue Mann, Founder and Managing Director of Sue Mann Consultancy Ltd. QP certification Challenges Identification tests |
| 13:15 – 12:30 | ארוחת צהריים |
| 14:45 – 13:15 | Experiences Gained and Recommendations from the EU (Part 2) Sue Mann, Founder and Managing Director of Sue Mann Consultancy Ltd. Shelf Life Importation and Management of Comparators QC Phase I & II manufacturing – the appropriate “GMPs” Management of “Challenges” |
| 15:15 – 14:45 | הפסקת קפה |
| 15:15 | פאנל – הנוהל, השלכותיו ומה שבינהם |
מחירים:
660 ₪ + מע”מ לנרשמים עד יום הכנס המחיר כולל חברות בעמותה
560 ₪ + מע”מ לחברי עמותה *
* חברות בעמותה הינה קלנדרית
חברי עמותה הם אלו שנרשמו החל מינואר 2013
תאריך: 23 במאי 2013 | בחסות אינפק ניהול אספקה קלינית |